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國際物品編碼組織、中國物品編碼中心受邀出席第十屆中國醫療器械監督管理國際會議

日期:2019/09/30 作者:賈志濤

2019年9月24-27日,第十屆中國醫療器械監督管理國際會議(CIMDR)在蘇州召開。本屆會議以“加強國際交流合作,推進監管科學發展,完善法規制度體系,強化改革創新引領”為主題,就在新時代如何致力于加強和促進中外醫療器械領域的國際交流與合作,積極推動行業的發展和進步方面展開了深入交流。

國家藥品監督管理局陳時飛副局長出席全體大會并致辭。國家藥品監督管理局醫療器械注冊司、醫療器械監管司、科國司、政法司、器審中心、標管中心、評價中心等部門代表,來自美國、歐洲、加拿大、沙特等國家和地區醫療器械監管部門代表以及科研院所、檢驗機構和中外業界代表參加了此次會議。

除全體大會外,本次會議還圍繞行業熱點問題設置了醫療器械創新技術與產品、醫療器械臨床評價、醫療器械監管科學、醫療器械標準、UDI實施、醫療器械生物學評價、醫療器械上市后核查與風險管理、醫療器械網絡安全、人工智能等16個分會。

其中,“UDI實施分會”論壇由國家藥品監督管理局醫療器械注冊司管理司研究監督處處長李軍等專家主持。主要就中國UDI系統建設、數據庫建設、系統技術研究等議題進行了探討。

李軍處長就“中國醫療器械唯一標識系統建設進展”做了介紹。信息中心應用系統二處副處長郭媛媛就“醫療器械唯一標識數據庫建設思考”做了主題報告,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所專家易力也就“UDI系統技術研究進展”做了分享。

國際物品編碼組織(GS1)、中國物品編碼中心代表也發表了演講。此外,演講嘉賓還包括來自沙特國家食品藥品監督管理局、羅氏診斷、BD公司、AG蛇牌股份有限公司(貝朗公司旗下)、通用電氣等機構和企業的專家。

國際物品編碼組織(GS1)醫療副主席Ulrike Kreysa演講題目為“國際標準——UDI的MUST”,重點闡述了國際標準GS1是實現全球醫療器械唯一標識和可追溯監管的有力支撐,為全球醫療供應鏈效率提升和優化帶來好處。

中國物品編碼中心總工程師李建輝重點介紹了“基于GS1標準的UDI服務三醫聯動”,深入淺出地介紹了GS1標準體系與中國UDI系統建設的關系,分享了GS1標準在中國醫療器械行業供應鏈的應用,并對GS1標準如何服務三醫聯動做出展望。

國家藥監局有關司局和直屬單位、國家級醫療器械檢測中心、醫療機構、國外醫療器械監管部門、國際組織、標準化機構及醫療器械企業的代表數千人參加了本次會議。

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大會現場

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UDI實施分會現場

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國際物品編碼組織(GS1)醫療副主席Ulrike Kreysa發表演講

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中國物品編碼中心總工程師李建輝發表演講

(編輯:黃雪松)

來源:中國物品編碼中心應用推廣部

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